首先我們需要明白什么是原研藥？什么是仿制藥？

原研藥主要指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品，原研藥已過了專利保護(hù)期的，其它企業(yè)可以進(jìn)行仿制。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

目前，仿制藥的用量在臨床上占了多數(shù)，但其價(jià)格明顯低于原研藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國批準(zhǔn)上市的藥品中95%是仿制藥，美國2018年平均每100個(gè)處方中就有90個(gè)處方是仿制藥。

01、什么是“仿制藥一致性評價(jià)”？

仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

因?yàn)檫^去，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些明顯的差距。歷史上，美國、日本等發(fā)達(dá)國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。

2015年8月，根據(jù)國務(wù)院44號文件精神，國家藥監(jiān)局開展藥品醫(yī)療器械審評審批改革，著手開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)實(shí)施工作。

2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)2018]20號)。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見效，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展與改革委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局等九部委在2018年12月18日，制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。出臺了多項(xiàng)配套政策，要求促進(jìn)仿制藥替代使用，藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種。制定了2019-2023年行動(dòng)計(jì)劃，開展仿制藥品臨床綜合評價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià)。

圖（一）

圖（二）

上圖為一致性評價(jià)通過仿制藥和進(jìn)口原研藥

02、藥物一致性評價(jià)指標(biāo)有哪些？

藥物一致性評價(jià)中的“一致”主要分為兩個(gè)方面：藥學(xué)等效性和生物等效性。

已上市的仿制藥需同時(shí)滿足兩個(gè)等效性（藥學(xué)+生物學(xué)等效），才有資格向國家藥品監(jiān)督管理局申請 “仿制藥一致性評價(jià)” 。除了上述兩個(gè)等效性的檢驗(yàn)外，還有各種從研發(fā)到生產(chǎn)的要求及藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查。例如相同的適應(yīng)癥、相同的質(zhì)量控制和管理等。

所以，通過一致性評價(jià)的仿制藥是與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品，在臨床上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代。

03、開展仿制藥一致性評價(jià)的意義？

開展仿制藥一致性評價(jià)，可以保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，降低百姓用藥支出，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

因此，日常生活中，我們?nèi)绻�看見藥品外包裝有“仿制藥一致性評價(jià)”的標(biāo)識，可以盡管放心選用，不必過于擔(dān)憂藥品質(zhì)量問題哦！

參考文獻(xiàn)：

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